中药饮片灭菌前的验证内容包括哪些？

　　中药饮片灭菌是磁场和温度两层效果灭菌，灭菌一起能够去掉部分水份，能够使得灭菌赖以生存的湿度环境，关于中药饮片，药材，药丸得到长时间存储，延长货架期。中药灭菌设备可用于中药饮片、中药根茎、蒲公英、花茶、中药果实等灭霉菌，虫卵，大肠杆菌，幼虫成虫等，纯物理灭菌灭虫卵，对中药饮片、草药、根茎片、中药果实等色泽，外形，成分的变化，中药中所含的挥发性物质及芳香性成分丢失较少，是较好的物理灭菌方法，也能够对药原药材、炮制品及中成药之水丸、浓缩丸、散剂、小颗粒等的干燥灭菌，能够避免发霉和生虫。

　　中药饮片灭菌保证并不能依赖于无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的工艺、严格的GMP管理和良好的质量保证体系。工艺的制定确定应综合考虑其被物品的性质、方法的有效性、和经济性及、产品物品的完整性和稳定性等因素。

　　程序的验证是无菌保证的重要内容必要条件。对产品(包括终容器及包装)而言，在实际应用前须对其程序经进行验证后，方可交付正式使用。验证内容包括：

　　⑴撰写确定验证方案及制定评估标准。

　　⑵确认设备技术资料齐全、安装正确,并能处于正常运行（安装确认）。

　　⑶确认关键控制设备和仪表能在规定的参数范围内正常工作运行（运行确认）。

　　⑷采用物品或模拟物品进行重复试验，提供各参数范围，确认效果符合规定（性能确认）。

　　⑸汇总并完善各种文件和记录，撰写记录完整的中药饮片灭菌验证报告。